2023年12月9日,上海璎黎药业有限公司(以下简称“璎黎药业”)在第65届ASH年会上以口头报告形式公布了林普利塞在复发难治外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)新适应症关键性注册临床试验(NCT04705090)的结果。
作为公司自主研发的新一代PI3Kδ高选择性抑制剂,林普利塞多次登上国际大刊及顶级血液学领域大会的口头汇报。林普利塞也于2022年在中国获得上市批准,用于既往接受过2种全身治疗的复发/难治性滤泡淋巴瘤(r/r FL)患者。此次口头报告公布的是其在r/r PTCL新适应症关键性注册临床试验的结果。
本研究由北京大学肿瘤医院淋巴瘤科团队牵头在中国25家研究中心入组98例r/r PTCL例患者,研究结果显示林普利塞单药治疗r/r PTCL相较现有疗法呈现出显著的抗肿瘤疗效,安全且耐受性良好,治疗r/r PTCL显示出突破性优势。经独立影像评估委员会(IRC)评估,客观缓解率(ORR)达48.0%,完全缓解(CR)率达30.0%,两者均显著高于现有治疗方案,且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。截至2023年4月24日,中位随访14.8个月时,经IRC评估的6个月DoR为75%,中位DoR未达到,中位PFS为5.5个月(95% CI: 3.5-15.6),中位OS为14.2个月,为患者带来更佳的临床获益。
林普利塞在r/r PTCL和皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)适应症的探索也正在美国和意大利开展临床研究(NCT05274997),主要研究者为MD安德森癌症中心Swaminathan P Iyer教授和意大利Bologna大学的Pier Luigi Zinzani教授,两位教授分别为美国和欧洲在PTCL领域的顶尖学者,包括他们在内的国外研究者们对林普利塞的临床结果表示出高度认可,一致认为林普利塞是新一代,高选择性PI3Kδ抑制剂,在r/r PTCL患者中显示突出疗效的同时,在安全性方面亦具优势。此新适应症上市申请已于今年9月初获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,并纳入优先审评。