中国上海，2022年11月9日——上海璎黎药业有限公司（以下简称“璎黎药业”）今日欣然宣布公司自主研发的抗癌1类新药林普利塞（linperlisib）已于11月9日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，针对的适应症为复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的治疗，商品名为因他瑞®。林普利塞成功上市是璎黎药业多年来坚持自主研发的结晶，也为FL患者带来了新的治疗选择。

 

获批上市后，璎黎药业将与行业领军企业江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）共同推动因他瑞®在中国的商业化推广。恒瑞医药在中国拥有覆盖广泛的商业运营经验和临床开发能力，借助恒瑞医药成熟的市场推广体系，林普利塞将会有更好的市场反馈。

 

FL患者更安全有效的新选择

林普利塞是新一代磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ（PI3Kδ）小分子抑制剂，PI3Kδ在细胞增殖和存活中起着关键作用，因而成为了淋巴瘤的有效靶点1。在2022 年公布的林普利塞治疗R/R FL患者的中国II期临床试验最新数据中显示 2，患者总缓解率（ORR）为79.8%，疾病控制率（DCR）达96.6%，12个月总生存（OS）率为91.4%；中位至缓解时间（mTTR）为1.9个月；中位无进展生存期（mPFS）为13.4个月，中位缓解持续时间（mDOR）为12.3个月。安全性方面，大多数不良反应可控，患者总体耐受性良好。且患者每天只需口服一次，有效率、安全性及用药依从性良好。

 

2020年林普利塞获得NMPA颁发的用于治疗R/R FL的突破性疗法认定。此前林普利塞已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的FL、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和T细胞淋巴瘤适应症的三项孤儿药资格认定。

 

坚持源头创新的首个成果

随着新医改的不断深入，中国医药行业也逐渐从仿制向创新转型，创新药的黄金时代已然到来。一批中国本土创新药企业蓬勃发展，坚持自主研发的璎黎药业致力于成为其中的翘楚。璎黎药业一直坚持“小而美”的发展方式，从成立之初就坚定做源头创新，持续投入打造内部药物研发能力。如今其第一个自主研发的新药林普利塞获批上市，证明其具有完整的新药创新能力。

 

作为一家以研发为驱动的创新型生物科技公司，璎黎药业目前已建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富自研管线。除了已成功获得上市申请的林普利塞，璎黎药业另有在研药物十余个，其中三款自主研发的创新药物正在国内外开展多项临床试验研究，拥有自主知识产权百余项。未来，璎黎药业希望开发出更多有全球权益的创新药物，并与全球合作伙伴通力合作，惠及中国及全球患者。

 

复发/难治性FL医疗需求尚未满足

中国淋巴瘤诊疗指南（2022年版）指出，2020年中国新发非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者人数达92,834例，其中男性NHL发病率和死亡率居全部恶性肿瘤的第十位。FL是NHL中最常见的类型之一，占所有NHL病例的10-20%。20%的FL患者在一线治疗后2年内出现疾病进展3，部分复发难治患者的后线治疗选择屈指可数，领域存在尚未满足的医疗需求。近年来新型靶向药物的研发，包括PI3Kδ抑制剂等，推动了淋巴瘤领域的精准治疗，也为复发难治淋巴瘤患者带来福音。

 

“林普利塞是公司自主研发并成功上市的第一个创新药品，对璎黎药业来说是重大的里程碑事件。” 璎黎药业研发总裁兼上海璎黎药业总经理许祖盛博士表示，“感谢参与林普利塞临床研究的患者、科学家、临床医生及合作者们的付出，感谢监管部门对林普利塞的认可。我们很欣慰林普利塞迎来了第一个适应症，为复发或难治性滤泡淋巴瘤患者提供了全新、突破性的治疗选择。璎黎药业期待与恒瑞医药的深度融合，全面加速因他瑞®的商业化进程，为淋巴癌患者带来治疗和缓解的新希望。同时，璎黎药业将继续致力于最大化发挥林普利塞的价值，更广泛的评估其在其他适应症上的疗效，并继续推进技术创新与管线开发，早日惠及更多患者。”

 

恒瑞医药副总经理、全球研发总裁张连山博士表示：“林普利塞的上市不仅可以进一步丰富恒瑞医药的血液肿瘤产品管线，也可与公司现有产品进行联用探索，服务于更多患者。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持以患者为中心进行研发创新，同时也积极开展与璎黎药业等国内外优秀同行的合作，在优势互补中促进创新来源多元化，携手推进医药产业健康可持续发展。”

 

关于璎黎药业

上海璎黎药业有限公司于2011年成立于上海市张江高科技园区国家生物医药产业基地内，是一家科技创新型生物医药企业，2017年公司荣获上海市高新技术企业认定。本着“研发国内一流、国际领先的创新药物”研发理念，公司致力于研发临床未满足药物并聚焦于肿瘤及其他疾病，努力成为具有国际影响力的创新型生物医药企业。

 

璎黎药业研发的抗肿瘤新药林普利塞片用于治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤，获得CDE突破性治疗品种认定，使得璎黎药业成为全国第二家、上海首家获得“突破性治疗品种”药物认定的医药企业。林普利塞片也于2022年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）新药上市审批，商品名为因他瑞®。由此，璎黎药业从众多新药研发创新企业中脱颖而出，成为小分子抗肿瘤新药领域的原创新贵。自成立以来，公司组建了一支高效的新药研发团队，开发了多个高质量的临床前和进入临床研究阶段的创新药物。欲了解更多，请访问www.yl-pharma.com 。

 

 

1. Ersahin, T, et al. (2015). The PI3K/AKT/mTOR interactive pathway. Molecular bioSystems, 11(7), 1946–1954.
2. Lugui Qiu et al. 2022EHA.Abstract 1119

3.  Fischer T, Zing NPC, Chiattone CS, Federico M, Luminari S. Transformed follicular lymphoma. Ann Hematol 2018; 97(1): 17-29.