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由上海璎黎药业发起的一项“林普利司片在复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期注册临床试验（方案号：YY-20394-010）正在进行。本研究已获得国家药品监督管理局批件（批件号：2017L04174和2019B02695）和医院伦理委员会的批准；并于近日在北京肿瘤医院完成首例受试者入组给药。  

北京大学肿瘤医院朱军教授表示：“在过去的十年中，随着老龄化和诊断水平的提高，外周T细胞淋巴瘤（PTCLs）发病率有所上升，尤其是在男性和50-60岁的成年人中发病率较高，并且侵袭性强，预后差。从1b期试验结果来看，林普利司片总缓解率（ORR）高达65%。无论是在安全性还是有效性方面，临床数据都很令人满意。中国目前尚无PI3K抑制剂上市。这一结果使我们对林普利司片治疗PTCLs的表现充满期待。林普利司片在复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤患者中的II期关键性临床试验的开展，有望为这一类患者带来福音。”

主要入组标准：

1. 年龄≥18岁，性别不限；

2. 病理确诊的复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤患者；

3. ECOG状态（performance status，PS）评分0-1；

4. 同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜肿瘤组织样本；

5. 患者至少有一个可测量病灶存在（依据2014 Lugano标准）；

6. 良好的器官功能水平。

了解更多信息，可就近向上述研究中心进行咨询。

关于林普利司片

林普利司片是由上海璎黎药业有限公司开发的一种口服PI3Kδ小分子抑制剂1类新药，作用于AKT/mTOR和Raf/MEK信号通路，能直接诱导肿瘤细胞凋亡和抑制增殖，影响肿瘤免疫微环境。林普利司片目前正在进行的临床研究中除了单药用于治疗研究人群外，还与其他抗肿瘤药物进行联合。

关于YY-20394-010 研究

林普利司片在复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床试验旨在评估该药在这类患者的有效性和安全性。计划在全国范围内16个省市地区的29家中心，纳入多例接受过至少一次系统性全身治疗后无效或进展，或不能耐受该系统性全身治疗的复发和/或难治性PTCL的患者。主要研究终点为总缓解率（ORR），由独立数据评估委员会（IRC）评估；次要研究终点包括ORR （由研究者评估）；缓解持续时间（DOR）；无进展生存期（PFS）；6个月PFS 率；12 个月PFS 率；生存期（OS）；疾病控制率（DCR）；应答出现时间 (TTR)以及药物安全性。目前项目正在患者入组中。  

关于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）

外周T细胞淋巴瘤（peripheral T-cell lymphoma，PTCL），又称成熟T细胞淋巴瘤，是一组高度异质性来源于成熟T细胞的恶性增殖性疾病。由于NK细胞的免疫表型及功能与T细胞相似，因此常将NK细胞淋巴瘤和成熟T细胞淋巴瘤归为一类，即成熟NK细胞和T细胞淋巴瘤。PTCLs有20多种亚型，大多数PTCLs侵袭性强，预后差。

在过去的十年中，随着老龄化和诊断水平的提高，PTCLs的发病率有所上升，PTCLs的发病率具有明显的地域差异。欧美国家PTCLs约占非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’s lymphoma，NHL）的10%~20%，在中国约占NHL的25%~30%，每个亚型的发病率受年龄、性别和种族的影响，其他危险因素包括血液系统恶性肿瘤、免疫紊乱、酒精中毒和吸烟的家族史等。