上海璎黎药业在联合疗法领域再发力。其自主研发的Linperlisib（YY-20394）联合江苏恒瑞医药SHR1459片获批进入临床，用于治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤，有望为无数患者带去福音。

Linperlisib与SHR1459均作用于BCR通路，基于各自单药的优异疗效数据，以及两药广泛且互补的抗肿瘤机制，我们期望看到两者联用可以产生协同增效作用。Linperlisib联合SHR1459片治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验目的在于评价二者联合用药在对应适应症的受试者中安全性、耐受性和抗肿瘤疗效方面的表现，有望为复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的患者提供更优的治疗选择。

璎黎药业临床副总裁包悍英博士表示：“Linperlisib联合SHR1459片获批进入临床无疑是深化双方合作的重要事件，我们对双方未来的合作充满信心。”2021年2月9日璎黎药业与恒瑞医药（600276.SH）达成战略合作，这一合作将对加速璎黎药业肿瘤业务在中国这个全球第二大医药市场的拓展产生重要的意义。

关于璎黎药业YY-20394

YY-20394是璎黎药业研发的1类创新药，是PI3Kδ（磷脂酰肌醇-3-激酶δ亚型）高选择性抑制剂。PI3Kδ抑制剂可直接作用于淋巴瘤细胞，抑制Akt磷酸化，诱导细胞凋亡。其亦可通过影响肿瘤免疫环境，降低Treg细胞功能，增强CD8+T细胞活性，从而杀死实体瘤细胞。2017年6月上海璎黎药业有限公司收到国家药监局核准签发的YY-20394《药物临床试验批件》;2019年3月上海璎黎药业有限公司收到国家药监局核准签发的YY-20394《药品补充申请批件》增加了更适应临床及商业化生产的新制剂规格；2021年1月，Linperlisib制剂获得上海市药品监督管理局颁发《药品生产许可证》。YY-20394片拟用于多种恶性肿瘤的治疗。

近日，Linperlisib用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤2期注册临床试验初步完成，试验结果表明，针对意向治疗人群，Linperlisib在有效性和安全性方面均取得了统计和临床意义的提高。Linperlisib于2018年10月获美国FDA 两项孤儿药资质（CLL/SLL, FL），并于2020年5月获准在美国开展II期临床研究；2020年9月获中国NMPA（国家药品监督管理局）突破性疗法认定，基于该认定，本品用于复发/难治滤泡淋巴瘤治疗适应症的上市申请可通过优先审评审批程序将首轮审评时间由常规审评所需的200日缩短至130日[1]，这意味着Linperlisib有望尽早上市。同时，Linperlisib在美国突破性疗法申请也在同步进行。

参考资料：

[1] 国家市场监督管理总局, 药品注册管理办法 (2020年版).

关于恒瑞医药SHR1459

SHR1459属于BTK选择性小分子抑制剂，临床前研究表明，SHR1459在体外显示出很强的激酶选择性，在体外和体内实验中均显示出良好的抗B细胞淋巴瘤活性，毒理结果也表明SHR1459的动物耐受性良好，预计对B细胞淋巴瘤将具很高的临床应用价值。目前全球范围内共有四个BTK抑制剂获批，最早上市的BTK抑制剂为伊布替尼，2013年获得美国FDA的批准，用于B细胞淋巴瘤的治疗。2017年美国FDA批准阿斯利康旗下Calquence（Acalabrutinib）上市用于治疗套细胞淋巴瘤。2019年美国FDA批准百济神州旗下Brukinsa(泽布替尼）二线治疗套细胞淋巴瘤。2020年日本药监局批准小野制药旗下Velexbru（Tirabrutinib）治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤。

2017年国家药品监督管理局批准伊布替尼胶囊上市，规格为140mg，商品名为亿珂，用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤。目前国内在研的BTK 抑制剂还包括北京诺诚健华开发的奥布替尼、杭州艾森医药开发的艾维替尼、百济神州的泽布替尼、杭州和正医药开发的HZ-A-018 等；其中奥布替尼、艾维替尼和泽布替尼已经向NMPA提交上市申请，目前在审评审批中。经查询，2019年伊布替尼、Acalabrutinib、泽布替尼全球销售额约为57.17亿美元。

上海璎黎药业有限公司于2011年成立于上海市张江高科技园区国家生物医药产业基地内，是一家科技创新型生物医药企业，2017年公司荣获上海市高新技术企业认定。本着“研发国内一流、国际领先的创新药物”研发理念，公司致力于临床未满足药物的研发并专注于研发用于癌症、自身免疫性疾病和代谢性疾病治疗的具有自主知识产权的化学小分子创新药物，努力成为具有国际影响力的创新型生物医药企业。目前璎黎药业研发的抗肿瘤新药Linperlisib（YY-20394）用于治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤，获得CDE突破性治疗品种认定，使得璎黎药业成为全国第二家、上海首家获得“突破性治疗品种”药物认定的医药企业。由此，璎黎药业从众多新药研发创新企业中脱颖而出，成为小分子抗肿瘤新药领域的原创新贵。自成立以来，公司组建了一支高效的新药研发团队，开发了多个高质量的临床前和进入临床研究阶段的创新药物。