2020年12月，上海璎黎药业有限公司经过上海市药品监督管理局现场审核，作为药品上市许可持有人（MAH）获得林普利司片（Linperlisib，YY-20394）《药品生产许可证》。这是继2020年9月，林普利司片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种（适应症：滤泡性淋巴瘤）后，又一重大利好消息。

林普利司是璎黎药业研发的新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ）高选择性抑制剂。已有临床数据显示，其对复发难治的滤泡性淋巴瘤患者的有效率高达90%，且患者每天只需口服一次，当前的临床试验结果表明林普利司的安全性、有效性和用药依从性上均优于同类已上市药品。林普利司目前正在进行滤泡性淋巴瘤的关键注册临床研究，并同步开展实体瘤、外周T细胞淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤等适应症的临床研究。

璎黎药业联合创始人、总经理兼首席科学官许祖盛博士表示：“我们璎黎药业一次性通过了上海市药品监督管理局检查并获得《药品生产许可证》，这是对我们质量管理体系的肯定和团队能力的认可，这也意味着林普利司向产业化及上市销售迈出了坚实的一大步，期待林普利司能更早、更多的惠及患者，让患者获得新的希望的时刻越来越近！”

璎黎药业乘着国内药品上市许可持有人政策的东风，秉承坚持原创，高质量、高起点、高标准，形成有效的药品生命周期管理闭环，建立了符合国际标准的质量管理体系。璎黎药业首款创新药林普利司已经做好了商业化准备，我们的产品将100%遵守所有适用的法律法规要求、药品质量零缺陷、为患者提供高质量的创新药物是我们持之以恒的追求。

关于林普利司

林普利司是一款极具前景PI3Kδ抑制剂创新药，目前的临床研究结果表明，林普利司治疗包括复发难治的滤泡性淋巴瘤在内的惰性B细胞淋巴瘤的有效率高达90%，单药治疗晚期实体瘤也有明显的疗效。林普利司已被纳入突破性治疗品种，预计2021年在中国地区申请新药上市（New Drug Application，NDA）。